今日，輝瑞公司宣布美國FDA接受了lorlatinib的新藥申請，并授予其優(yōu)先審評資格。Lorlatinib是一款在研間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療ALK陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，他們曾接受過一種或多種ALK TKI治療。預(yù)計(jì)FDA會在今年8月之前給出回應(yīng)。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）也接受了lorlatinib的申請。
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。其中，NSCLC約占肺癌病例的85%，難以治療。約75%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是晚期或腫瘤已轉(zhuǎn)移，他們的5年存活率僅為5%。ALK基因重排是一種會導(dǎo)致肺癌的遺傳改變。流行病學(xué)研究表明，約3%-5%的NSCLC腫瘤為ALK陽性。這些患者急需針對性的治療方案來緩解疾病。
Lorlatinib作為一款在研TKI，有望成為這類患者的治療選擇。Lorlatinib可以抑制驅(qū)動對其它ALK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的腫瘤突變，并能穿透血腦屏障。它在含有ALK和ROS1染色體重排的臨床前肺癌模型中已經(jīng)顯示出高度活性。
▲Lorlatinib的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）
此次lorlatinib新藥申請的提交是基于一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)第二階段的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)評估了在不同隊(duì)列中接受治療的患者的療效。其完整結(jié)果在去年10月國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）第18屆世界肺癌大會（WCLC）上公布。
“治療耐藥導(dǎo)致的疾病進(jìn)展是ALK陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者面臨的主要挑戰(zhàn)。由輝瑞科學(xué)家開發(fā)的lorlatinib正是要克服對第一代和第二代ALK靶向治療的耐藥性，”輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤學(xué)首席發(fā)展官M(fèi)ace Rothenberg博士說：“這些在曾使用過ALK抑制劑的各類患者中觀察到令人鼓舞的結(jié)果，為這一應(yīng)用提供了基礎(chǔ)。”
我們期待這款新藥能盡快獲批上市，為肺癌患者提供治療新選擇。
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