總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計(jì)劃》已于2018年1月16日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月29日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計(jì)劃
法 律
|
序號(hào) |
負(fù)責(zé)司局 |
名稱 |
預(yù)計(jì)報(bào)送時(shí)間 |
備注 |
|
1 |
法制司牽頭，相關(guān)司局配合 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 |
2018年10月報(bào)送國(guó)務(wù)院 |
修訂 |
|
2 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案 |
已報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院提請(qǐng) 人大常委會(huì)審議 |
制定 |
|
|
3 |
《全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)開展部分藥品專利期補(bǔ)償制度試點(diǎn)和探索建立藥品專利鏈接制度的決定（送審稿）》 |
已報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院提請(qǐng) 人大常委會(huì)審議 |
制 |
法 規(guī)
|
序號(hào) |
負(fù)責(zé)司局 |
名稱 |
預(yù)計(jì)報(bào)送時(shí)間 |
備注 |
|
1 |
法制司牽頭，相關(guān)司局配合 |
《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》 |
已報(bào)國(guó)務(wù)院審議 |
修訂 |
|
2 |
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
已報(bào)國(guó)務(wù)院審議 |
制定 |
|
|
3 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案 |
2018年3月報(bào)送國(guó)務(wù)院 |
制定 |
規(guī) 章
|
序號(hào) |
負(fù)責(zé)司局 |
類別 |
名稱 |
預(yù)計(jì)報(bào)送時(shí)間 |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
食監(jiān)一司 |
延續(xù) |
《食品生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》 |
已報(bào)送 |
制定 |
|
2 |
《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》 |
已報(bào)送 |
制定 |
||
|
3 |
《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員 監(jiān)督抽查考核辦法》 |
已報(bào)送 |
制定，食監(jiān)一司牽頭，食監(jiān)二司、特食注冊(cè)司配合 |
||
|
4 |
新增 |
《食品生產(chǎn)體系檢查管理辦法》 |
2018年6月 |
制定 |
|
|
5 |
《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂，食監(jiān)一司牽頭，食監(jiān)二司、特食注冊(cè)司配合 |
||
|
6 |
《食鹽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
7 |
《食品生產(chǎn)企業(yè)自查管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
8 |
食監(jiān)二司 |
延續(xù) |
《展銷會(huì)食品安全監(jiān)督管理辦法》 |
已報(bào)送 |
制定 |
|
9 |
食監(jiān)三司 |
新增 |
《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》 |
2018年5月 |
修訂 |
|
10 |
特食注冊(cè)司 |
延續(xù) |
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》 |
已報(bào)送 |
修訂 |
|
11 |
新增 |
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方 注冊(cè)管理辦法》 |
2018年6月 |
修訂 |
|
|
12 |
《特殊醫(yī)學(xué)配方食品注冊(cè)管理辦法》 |
2018年6月 |
修訂 |
||
|
13 |
藥化注冊(cè)司 |
延續(xù) |
《進(jìn)口藥材管理辦法》 |
已報(bào)送 |
修訂 |
|
14 |
《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 |
已報(bào)送 |
制定 |
||
|
15 |
新增 |
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
2018年3月 |
修訂 |
|
|
16 |
《藥品注冊(cè)管理辦法》 |
2018年4月 |
修訂 |
||
|
17 |
《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
18 |
器械注冊(cè)司 |
新增 |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
|
19 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
||
|
20 |
藥化監(jiān)管司 |
延續(xù) |
《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》 |
已報(bào)送 |
制定 |
|
21 |
新增 |
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 |
已報(bào)送 |
制定 |
|
|
22 |
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
2018年6月 |
修訂 |
||
|
23 |
《藥品檢查辦法》 |
2018年6月 |
制定 |
||
|
24 |
《藥品上市許可持有人管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
25 |
器械監(jiān)管司 |
新增 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
|
26 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 |
2018年8月 |
修訂 |
||
|
27 |
《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》 |
2018年6月 |
制定 |
||
|
28 |
人事司 |
新增 |
《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》 |
2018年8月 |
制定 |
|
29 |
法制司 |
延續(xù) |
《食品藥品安全欺詐行為查處辦法》 |
已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議 |
制定 |
|
30 |
《立法程序規(guī)定》 |
已報(bào)送 |
修訂 |
||
|
31 |
《聽證規(guī)則》 |
已報(bào)送 |
修訂 |
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