近日，致力于為癌癥領(lǐng)域開發(fā)靶向創(chuàng)新療法和診斷方法的美國生物制藥公司Panacea Pharmaceuticals宣布，公司已完成**PAN-301-1用于持續(xù)性前列腺癌治療的臨床1期試驗患者招募工作，該試驗用于評估PAN-301-1治療的安全性和免疫原性，屬于開放標簽的平行設(shè)計多中心研究。
PAN-301-1是一款新穎的靶向人天冬氨酰(天冬酰胺酰)β-羥化酶(HAAH)，也稱為天冬氨酸β-羥化酶(ASPH)的納米粒免疫治療性**。
在這項臨床1期試驗中，PAN-301-1通過皮內(nèi)注射用于生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者治療。利用每21天固定劑量遞增的方式得到之后臨床2期試驗的可用推薦劑量。該項研究共入組了12名患者，每個受試者至少接種3劑**。在這次患者招募工作結(jié)束之后，本研究將于2018年上半年結(jié)束。目前初步的安全和免疫原數(shù)據(jù)要點如下：
1. PAN-301-1治療性**在臨床1期研究中具有良好的耐受性和安全性。
2. 在三種**劑量水平中，沒有觀察到藥物相關(guān)的不良事件或劑量限制**。
3. 所有受試者均經(jīng)歷了劑量依賴的HAAH特異性免疫反應(yīng)，包括免疫檢測中的抗體水平、B細胞和T細胞的應(yīng)答情況。
4. 大多數(shù)接受治療超過3個月的受試者均獲得了前列腺特異性抗原(PSA)大幅度（疾病進展的一種衡量標準）的降低，并將由研究人員決定繼續(xù)接受PAN-301-1的給藥。
Panacea制藥公司總裁、CEO及首席科學(xué)官Hossein A. Ghanbari博士表示：“我們對臨床1期研究的快速進展感到非常滿意。研究結(jié)果提示，我們已經(jīng)創(chuàng)造了一種靶向特定腫瘤相關(guān)標記物并克服了自體耐受性的安全而富有希望的新型治療性癌癥**，同時避免與許多其他癌癥免疫治療藥物相關(guān)的嚴重副作用。期待在今年的醫(yī)學(xué)會議上公布這項研究更詳細的結(jié)果。”
公司首席運營官Steven A. Fuller博士表示：“已經(jīng)給12名受試者注射了90多劑該**，這種**在患者體內(nèi)耐受性良好?；谶@些結(jié)果，我們正計劃將于2018年下半年開始進行臨床2期研究。”
PAN-301-1是一種新型的具有免疫刺激效果的納米粒**制品，在該納米粒表面有數(shù)百個HAAH片段的拷貝。HAAH通常是一種在胎兒發(fā)育階段表達的酶，它在細胞生長、運動和細胞與細胞間的相互作用中起著重要作用。在出生時，該基因為沉默狀態(tài)。HAAH在腫瘤細胞中表達上調(diào)并與腫瘤細胞生長、細胞運動和侵襲能力有關(guān)。HAAH僅在癌細胞表面表達，并在20多種不同類型的癌癥中被檢測到。HAAH的表達水平與疾病預(yù)后呈負相關(guān)。當正常細胞轉(zhuǎn)染HAAH基因時，它們的行為就像癌細胞一樣，當HAAH在癌細胞中被受到抑制時，它們的行為就像正常細胞一樣。
PAN-301-1旨在通過改變抗原的呈遞和提供免疫刺激來克服自體的耐受性。該納米粒子可以中和噬菌體，易于產(chǎn)業(yè)化并方便患者給藥。該納米粒**還含有DNA片段，這些片段呈現(xiàn)噬菌體CPG基序，可以激活MHCⅡ級通路。
該**通過利用3M儲庫型微結(jié)構(gòu)透皮給藥技術(shù)(hMTS)達到皮內(nèi)注射給藥的目的。hMTS的使用可以獲得一種體積小、快速以及幾乎無痛的注射過程，省時并免去了普通注射的不舒服感覺，大大方便了易用性和病人接受度。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：Panacea Pharmaceuticals Completes Enrollment in Phase 1 Study of First-in-Class Cancer Vaccine Therapy in Patients with Persistent Prostate Cancer
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