近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，公司自主研發(fā)的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應(yīng)癥治療的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑。
BPI-16350膠囊及其原料藥是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR陽(yáng)性/HER2陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者,還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。
根據(jù)《2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》顯示，乳腺癌是我國(guó)女性發(fā)病率的惡性腫瘤，占中國(guó)所有女性癌癥的15%，年新發(fā)乳腺癌女性病例數(shù)達(dá)26.86萬(wàn)，而激素受體陽(yáng)性（HR+）是乳腺癌患者的主要類型，約占60%-65%。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市，BPI-16350新藥臨床的申報(bào)是貝達(dá)向著這一治療領(lǐng)域展開(kāi)的一次新探索。
按照CFDA規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和《藥品注冊(cè)管理辦法》，公司已對(duì)BPI-16350的藥學(xué)、臨床前藥效、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及安全性評(píng)估做了全面、系統(tǒng)的研究，向CFDA提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）并獲得正式受理。
截至目前，貝達(dá)藥業(yè)在研新藥項(xiàng)目達(dá)20余項(xiàng)， 7項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中Ensartinib正在全球開(kāi)展多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的、在全球同步上市的創(chuàng)新藥。
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