1月29日，“神藥”匹多莫德的研發(fā)和生產(chǎn)廠家普利化學(xué)工業(yè)有限公司發(fā)布媒體聲明，對(duì)近日廣泛討論的匹多莫德安全性和有效性問題作出公開回應(yīng)。
“這個(gè)藥進(jìn)入市場(chǎng)很多年了，從市場(chǎng)反饋來看，對(duì)于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的。”
“其是國(guó)家藥監(jiān)局批文生產(chǎn)的，使用說明書經(jīng)過國(guó)家核準(zhǔn)并具有法律效力，說明書上所有適應(yīng)癥都經(jīng)過醫(yī)學(xué)證明。”
繼12月18日藥師冀連梅發(fā)表文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請(qǐng)放過中國(guó)兒童！》后，關(guān)于“神藥”匹多莫德的討論，一段時(shí)間以來，一直甚囂塵上。
就像專業(yè)的醫(yī)學(xué)界人士所說的那樣，醫(yī)學(xué)沒有定論，任何觀點(diǎn)都可以推敲。關(guān)于匹多莫德安全性和有效性的爭(zhēng)議也一直頗多，針對(duì)冀連梅的意見，有贊成有反對(duì)。即使普利化學(xué)做出了公開的回應(yīng)，關(guān)于“神藥”匹多莫德的一些問題也尚需時(shí)日落定。
▍圍剿“神藥”匹多莫德
匹多莫德由意大利研發(fā)并于1993年首次在該國(guó)上市，目前僅在中國(guó)、意大利、韓國(guó)、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)使用。在我國(guó)，匹多莫德有國(guó)內(nèi)多家藥廠生產(chǎn)的口服液、顆粒、分散片等，及意大利進(jìn)口的口服液。
相關(guān)說明顯示，匹多莫德是免疫調(diào)節(jié)劑，適用于機(jī)體免疫功能低下的患者，并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴(yán)重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。
冀連梅稱，匹多莫德在國(guó)外醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國(guó)卻搖身一變成了價(jià)格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到40億元。她建議相關(guān)部門對(duì)匹多莫德的臨床療效進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
她建議設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯浚瑏碓u(píng)價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性。
在冀連梅之后，有媒體援引中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院副院長(zhǎng)丁選勝、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹等多位專家的觀點(diǎn)--盡管目前很大一部分臨床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的證據(jù)級(jí)別、樣本數(shù)量、科研設(shè)計(jì)普遍存在質(zhì)量不高、說服力不強(qiáng)等問題。而且，研究主要是對(duì)現(xiàn)象指標(biāo)的觀察層面，對(duì)藥物具體的作用機(jī)制沒有研究清楚。
此外，也有媒體對(duì)冀連梅藥師進(jìn)行了采訪?？梢姡簧倜襟w都認(rèn)為“神藥”匹多莫德存在不小的問題。
▍廠家的部分回應(yīng)
面對(duì)療效不明確等質(zhì)疑，匹多莫德的生產(chǎn)企業(yè)南京海辰藥業(yè)回應(yīng)：“這個(gè)藥進(jìn)入市場(chǎng)很多年了，從市場(chǎng)反饋來看，對(duì)于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的。”
江蘇吳中醫(yī)藥回應(yīng)：“其是國(guó)家藥監(jiān)局批文生產(chǎn)的，使用說明書經(jīng)過國(guó)家核準(zhǔn)并具有法律效力，說明書上所有適應(yīng)癥都經(jīng)過醫(yī)學(xué)證明。”
▍對(duì)冀連梅藥師論證的質(zhì)疑
正和觀點(diǎn)通過一系列論證得出的觀點(diǎn)是“冀連梅藥師”通過不完整證據(jù)鏈，指控CFDA、國(guó)內(nèi)相關(guān)藥企和臨床醫(yī)生，極其不負(fù)責(zé)任。冀連梅藥師的行為也與科研工作者“大膽假設(shè)，小心求證”的核心理念相沖突。
同時(shí)正和觀點(diǎn)明確表示了以下幾點(diǎn)：（1）匹多莫德并不是只是處于小白鼠實(shí)驗(yàn)階段，中國(guó)藥品上市需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)；（2）匹多莫德的文獻(xiàn)資料是廣泛的且有臨床指導(dǎo)意義的。
除正和觀點(diǎn)外，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為匹多莫德在原產(chǎn)國(guó)獲得官方認(rèn)證、經(jīng)過中國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，至少表明匹多莫德是經(jīng)過了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、多期臨床試驗(yàn)等檢驗(yàn)程序的正規(guī)藥物。
針對(duì)冀連梅認(rèn)為此藥“文獻(xiàn)檢索證據(jù)不足”，即沒有查到足夠多關(guān)于此藥的臨床研究論文。有專家認(rèn)為因?yàn)槟承┧幤窡o法完成多中心、大規(guī)模、隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，就徹底否認(rèn)該藥的臨床價(jià)值比較片面。
▍新華社解讀“神藥”
除正和觀點(diǎn)外，新華社也引用多國(guó)研究資料力證匹多莫德的臨床療效。新華社記者表示，俄羅斯和韓國(guó)等國(guó)此前都曾針對(duì)匹多莫德進(jìn)行過百人以上的有效性和安全性研究。
例如，俄衛(wèi)生部下屬免疫學(xué)研究所等多個(gè)機(jī)構(gòu)，也都獨(dú)立進(jìn)行過匹多莫德對(duì)不同病癥療效的研究，結(jié)果均顯示藥物有效。
此外，從神藥定義和所謂40億的年銷量 ，新華社也分析到應(yīng)該具體問題具體分析，不能一個(gè)神藥的帽子把藥品都打死。
針對(duì)所謂“神藥”，多名醫(yī)學(xué)專家表示，任何藥物都不應(yīng)該被奉為“神藥”，必須客觀看待療效和適用范圍。
不少藥物因?yàn)楸环馍穸呦律駢?，藥品功過更變得撲朔迷離。賽柏藍(lán)認(rèn)為神藥的帽子切莫亂扣，畢竟，醫(yī)學(xué)沒有定論，任何觀點(diǎn)都可以推敲。
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