2018年1月9日，北京艾德摩生物技術有限公司與上海益諾思生物技術股份有限公司（暨國家上海新藥安全評價研究中心）簽署戰(zhàn)略合作協議，共同推進CAR-T產品臨床前藥效評價和安全性評價工作，建立國內首家專業(yè)的免疫療法臨床前評估平臺。
合作背景：
作為近年來腫瘤免疫領域的主要研發(fā)熱點，CAR-T細胞是通過調控免疫細胞活性來提高抗腫瘤免疫反應的一種治療方式。具體來說：CAR-T的原理是通過特異性地識別腫瘤相關抗原，使效應T細胞的靶向性、殺傷活性和持久性較常規(guī)應用的免疫細胞大幅提高，從而打破宿主免疫耐受狀態(tài)，克服免疫逃逸，最終殺滅腫瘤細胞。
由于腫瘤免疫類藥物的作用方式是基于自體免疫殺傷，有別于傳統(tǒng)的化療、靶向藥物等**殺傷方式，因此，傳統(tǒng)的藥物評價體系很難真正有效評估此類療法的安全性，而缺乏適宜的評價工具將極大影響CAR-T細胞治療產品的研發(fā)成功率。
此外，需要注意的是，FDA在推薦和批準CAR-T臨床應用時首先考慮因素并非大多數人認為的有效性問題，而是安全性問題?？梢姲踩詫τ贑AR-T產品應用于臨床的重要性，甚至是其最應具備的質量保證。
目前，細胞因子風暴、脫靶效應以及神經**是CAR-T療法在應用過程中最為常見也最為棘手的安全性問題，也是解決CAR-T療法安全性必須逾越的“三座大山”。這些安全性問題對患者是挑戰(zhàn)，對臨床主治醫(yī)生來說也是一個考驗，而這些正是審評和監(jiān)管部門的疑慮，也是影響CAR-T未來能否獲批上市的關鍵點。
單純從成熟的細胞生產角度講，細胞治療產品可能面臨的問題是，從每一個病人取得的細胞本身就不一樣，在體外基因修飾、擴增等處理過程中會帶入更多不確定因素。
從新的CAR-T技術研發(fā)角度看，特別是針對實體瘤的CAR-T開發(fā)，包括載體的改造、新靶點的選擇、以及更多其他基因編輯手段的引入也會增加CAR-T細胞治療過程的安全性風險。這些風險有多大，能否提前獲知并加以優(yōu)化和規(guī)避，是CAR-T細胞治療面臨的巨大挑戰(zhàn)。而目前國內還缺乏系統(tǒng)的臨床前安全性評價系統(tǒng)。
國家上海新藥安全評價研究中心研究員，上海益諾思生物技術股份有限公司董事長馬璟
基于以上背景，艾德摩生物聯合國家上海新藥安全評價研究中心，首次對CAR-T細胞安全性評價工作進行推進，為國內CAR-T產品的規(guī)范化研究奠定了基礎。其中適合免疫療法的臨床前評估動物模型技術尤為重要，而艾德摩生物經過多年的努力，已經能夠為諸多的企業(yè)提供成熟的評價模型。
合作關鍵點：
北京艾德摩生物技術有限公司彭思穎總裁
1. 依托艾德摩生物的免疫人源化小鼠模型、基因工程小鼠模型及患者來源腫瘤異種移植小鼠模型三種技術平臺，雙方共同進行科學探索以期引導、推動CAR-T臨床前評價標準的制定；
2. 雙方在建立并完善評估標準的基礎上，共同推進腫瘤免疫療法的臨床前評價工作；
3. 推動雙方研發(fā)的新一代體內模型在CAR-T產品臨床前評價中的應用，建立國內第一個專業(yè)免疫療法的臨床前評估平臺，填補國內乃至國際空白。
合作雙方：
北京艾德摩生物技術有限公司創(chuàng)立于2014年。是由“高聚工程”、“北京市科技新星計劃”入選者彭思穎博士，帶領其團隊創(chuàng)立的創(chuàng)新性生物技術公司。公司立足于人源化動物模型和精準醫(yī)療領域，通過研發(fā)并出售高度符合人類疾病性狀的動物疾病模型，利用動物疾病模型提供體內高通量藥物靶點篩選服務和臨床前藥物評價服務。公司建立精準醫(yī)療技術平臺，憑借小鼠疾病模型，為不同的患者篩選適合的治療藥物，為病人提供具有針對性和高效性的治療方案。
上海益諾思生物技術股份有限公司（暨國家上海新藥安全評價研究中心）是在國家科技部“九五”攻關重點建設項目資助下建立起來的5個國家級GLP中心之一，前身為上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理毒理室，從事藥物毒理學研究40多年。是中國較早、較全面的臨床前安全性評價研究機構，也是目前國內獲得認證較全的毒理CRO。
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