1月5日，CFDA官網(wǎng)分別發(fā)布公告，決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂，及對治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
公告要求，所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求和清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案；所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
在CFDA網(wǎng)站查詢“清熱暗瘡”顯示，共有3類產(chǎn)品：分別是清熱暗瘡?fù)?張批文，涉及5家企業(yè)；清熱暗瘡膠囊5張批文，涉及5家企業(yè)；清熱暗瘡片1張批文。查詢“治傷風(fēng)顆粒”顯示，僅有1張進(jìn)口藥批文。
清熱暗瘡制劑非處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)包括：
1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。
2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。
3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.哺乳期婦女慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥后出現(xiàn)胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
清熱暗瘡制劑處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)包括：
1.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物。
2.哺乳期婦女慎用。
3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
4.服藥后出現(xiàn)胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
治傷風(fēng)顆粒非處方藥
說明書修訂要求
一、【規(guī)格】項修訂為：
每袋裝2克（相當(dāng)于飲片1.236克，含對乙酰氨基酚240毫克，無水咖 啡 因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來酸氯苯那敏2毫克）。
二、【禁忌】項修訂內(nèi)容如下：
第1條修訂為：“對馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、咖 啡 因、鹽酸那可汀過敏者禁用。”
三、【注意事項】項修訂內(nèi)容如下：
第3條修訂為：“本品含對乙酰氨基酚、無水咖 啡 因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖 啡 因藥品、飲料；對阿司匹林過敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓、呼吸疾?。ㄈ缏灾夤苎住⒎螝饽[、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難）和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。”
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