2018年1月2日，安徽安科生物工程(集團)股份有限公司參股公司博生吉安科細胞技術(shù)有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可文書《受理通知書》，博生吉安科提交的CAR-T療法“靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑”臨床試驗申請已于2017年12月28日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，受理號為：CXSL1700216國。
嵌合抗原受體T細胞(英文簡稱：CAR-T)是代表腫瘤治療最新發(fā)展趨勢的新型免疫療法。這種技術(shù)是將靶向識別腫瘤抗原的單鏈抗體基因以及激活T細胞活性和促進T細胞生存的信號分子，通過基因修飾的策略表達在患者的外周T淋巴細胞上，從而將患者的T淋巴細胞改造成為特異性殺傷腫瘤的藥物。在國際和國內(nèi)的相關(guān)臨床試驗中，已表現(xiàn)出對特定腫瘤類型的巨大殺傷力和臨床療效。博生吉安科本次被受理的CAR-T藥品，是靶向CD19分子的針對B細胞急性淋巴細胞白血病(英文簡稱：B-ALL)的療法。
博生吉安科不僅致力于治療血液腫瘤B-ALL的細胞免疫治療產(chǎn)品的開發(fā)，還在積極開展針對T細胞急性淋巴細胞白血病(英文簡稱：T-ALL)以及肺癌、胰 腺癌等實體腫瘤的CAR-T產(chǎn)品的開發(fā)。博生吉安科目前已經(jīng)建立了符合GMP要求的超過2000平米的CAR-T細胞生產(chǎn)車間和完善的質(zhì)量控制體系及質(zhì)量控制設(shè)施與設(shè)備，可以完全滿足CAR-T細胞產(chǎn)品的臨床試驗要求。
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