拼音名:Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
英文名:Compound Levonorgestrel Tablets
書頁號:2000年版二部-504
本品每片中含左炔諾孕酮(C21H28O2)應為0.135~0.1725mg,含炔雌醇(C20H24O2)應為
27.0~34.5μg。
【處方】 左炔諾孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
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制 成 1000片
【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【鑒別】 (1)取本品5片,研細,加氯仿10ml充分攪拌后,濾過,取濾液2ml,加入堿
性三硝基苯酚溶液(取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液,7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇,在臨用前
等量混合)2ml,放置30分鐘后,溶液呈棕黃色。
(2)取本品5片,研細,加氯仿10ml,充分攪拌后,濾過,濾液蒸干,精密加氯仿1ml
使溶解,作為供試品溶液;另取含量測定項下對照品溶液1ml,置水浴上蒸干,放冷,殘渣
加氯仿1ml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各30μl,
分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑,展開后,晾干,噴以硫酸-無水乙醇
(1:1)混合液,在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成份的主斑點的顏色和位置應與對照品
溶液所顯斑點相同。
(3)取本品的細粉適量(約相當于左炔諾孕酮15mg),分次加氯仿約200ml,充分攪拌后,
用G4垂熔漏斗減壓濾過,用氯仿洗滌濾渣及濾器,合并濾液,置水浴上蒸干,放冷,精密加氯仿2ml,
依法測定(附錄Ⅵ E)旋光度,應為左旋,并不得低于0.18°。
用于女性口服避孕。
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