明捷醫(yī)藥相容性研究團(tuán)隊(duì)自成立以來(lái)，致力于提供高質(zhì)量定制化的藥品相容性研究服務(wù)，團(tuán)隊(duì)一直遵循PQRI建議的研究流程（表征、模擬、浸出），每個(gè)品種均基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念，在熟知產(chǎn)品工藝特點(diǎn)下選擇經(jīng)過(guò)充分表征的材質(zhì)，為產(chǎn)品確定適合的包裝系統(tǒng)、生產(chǎn)組件及匹配的給藥裝置，各項(xiàng)研究結(jié)論均提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。研究結(jié)果能夠滿足境內(nèi)外多體系藥物注冊(cè)申報(bào)研究要求，支持客戶審計(jì)，并可以配合完成全球各國(guó)家或地區(qū)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。
1.可研究的產(chǎn)品
①上市藥品包裝：安瓿瓶、西林瓶、膠塞、輸液袋、滴眼劑瓶、氣霧劑瓶、噴霧閥門等。
② 生產(chǎn)工藝組件：硅膠管、過(guò)濾器、墊圈、不銹鋼（灌裝針頭）等。
③ 臨床給藥裝置：注射器、輸液器、輸液泵等。
2.項(xiàng)目流程
3.研究策略與流程
明捷醫(yī)藥相容性研究方案遵循PQRI的研究流程，按照三步研究流程（triad assessment，如下圖所示）進(jìn)行可提取物的表征研究（characterization）。該研究策略，能更好的關(guān)注更大可能性會(huì)出現(xiàn)在本項(xiàng)目制劑中的可提取物。
此外，我們遵循在提取實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行未知物的掃描檢測(cè)（scanning/profiling）策略，除了關(guān)注已知的包材成分之外，其他非有意添加的污染物質(zhì)及降解物也處于本項(xiàng)目研究方案監(jiān)控之列。
4.我們的優(yōu)勢(shì)
1. 全球申報(bào)
公司參照cGMP及國(guó)內(nèi)CNAS（或ISO17025）要求，建立了支持藥品注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)放行的一體化藥物分析受控實(shí)驗(yàn)室，提供符合全球申報(bào)（NMPA、WHO、FDA、EMA等）的相容性研究報(bào)告和毒理學(xué)研究報(bào)告。
2. 經(jīng)驗(yàn)豐富
起草基于相容性法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，對(duì)相容性研究的決策提供完備的依據(jù)（特別是生產(chǎn)組件相容性研究）。對(duì)材料進(jìn)行充分剖析（profiling），滿足長(zhǎng)期法規(guī)監(jiān)管趨勢(shì)。已建立了常見(jiàn)的可提取物質(zhì)超1000種，并不斷擴(kuò)展；對(duì)市面上的主要聚合物材料已構(gòu)建完備的可提取物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)。
3. 管理優(yōu)勢(shì)
公司采用扁平化管理模式，專業(yè)高效地與客戶進(jìn)行溝通，響應(yīng)快，合作方式靈活，可在質(zhì)量保證的前提下高效加快項(xiàng)目的推進(jìn)。
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