明捷醫(yī)藥痕量分析團(tuán)隊積累了豐富的亞硝胺研究經(jīng)驗,已經(jīng)完成超過50種產(chǎn)品亞硝胺雜質(zhì)研究,幫助客戶完成中國、美國、英國、歐盟、WHO、韓國、日本等眾多藥品監(jiān)管機構(gòu)要求提交的產(chǎn)品亞硝胺風(fēng)險評估及亞硝胺雜質(zhì)方法開發(fā)驗證及檢測等研究工作,特別是亞硝胺產(chǎn)品檢測過程中的“假陰性”與“假陽性”的研究。
▲表 1:明捷已經(jīng)建立平臺檢測方法部分清單
明捷服務(wù)
亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險評估報告
基于明捷現(xiàn)有平臺方法的樣品檢測
項目專屬亞硝胺雜質(zhì)方法開發(fā)及檢測
滿足不同監(jiān)管要求的方法驗證及方法轉(zhuǎn)移
前體雜質(zhì)篩查:亞硝酸根與小分子仲胺雜質(zhì)
亞硝胺雜質(zhì)來源調(diào)查與亞硝胺雜質(zhì)形成機理研究
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