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產(chǎn)品分類導航
試車 & 確認 廠房、設(shè)備與公用設(shè)施
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試車 & 確認 廠房、設(shè)備與公用設(shè)施

試車 & 確認 廠房、設(shè)備與公用設(shè)施

更新時間:2024-04-17

價格:
地區(qū): 上海
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場: 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產(chǎn)品描述:

生產(chǎn)工藝的驗證需要一個合適的操作環(huán)境。這就要求操作規(guī)程、良好方法與規(guī)范、培訓人員等到位,除此之外,還需要對工藝涉及的廠房、設(shè)備及公用設(shè)施進行確認。

風險管理方法(ICH Q9)下的確認,優(yōu)化了時間與資源,為設(shè)備及工藝環(huán)境的認知和控制提供必要的證明。

Rephine試車和確認的方法建立在與設(shè)備供應商、工程公司及終端用戶工程部門共同合作的基礎(chǔ)上。此方法不僅能為設(shè)計、試車和確認階段達成GMP合規(guī)性目標提供必要的專業(yè)知識,同時也能為項目的這些部分提供“質(zhì)量控制”,盡管該監(jiān)管不是GMP范圍,但對項目本身以及商業(yè)成功來說十分重要,確保了整個項目的一致性及高質(zhì)量。

Rephine在車間試車與確認方面擁有豐富經(jīng)驗,在歷年的審計和檢查中均獲得成功。

 

  • 驗證主方案 (VMP)
  • 原料藥、固體及液體制劑車間
  • 無菌及滅菌生產(chǎn)車間
  • 生物技術(shù)車間
  • 封閉系統(tǒng)
  • 制藥用水系統(tǒng)
  • 化工、生物技術(shù)與制藥工藝設(shè)備
  • 和公用設(shè)施
  • 中試車間

 

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