備藥物注冊(cè)文件 ：DMF、EDMF、CTD等等，這些是將原料藥和一些輔料出口到歐洲及美國市場(chǎng)的必要文件。中國原料藥生產(chǎn)商在高規(guī)范的國際市場(chǎng)上扮演著越來越重要的角色，除了提供優(yōu)秀的技術(shù)和質(zhì)量外，還必須滿足兩個(gè)重要條件：
全面符合國際cGMP規(guī)范 (ICH Q7A)
通過CEP或批準(zhǔn)信取得歐盟或美國機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)
這對(duì)于志在國際原料藥市場(chǎng)的任何公司來說都是必須的，因?yàn)檫@是來自于衛(wèi)生當(dāng)局的要求，同時(shí)也是絕大多數(shù)潛在客戶所要求的條件。
在您開拓國際市場(chǎng)的整個(gè)征程上，Rephine能夠?yàn)槟峁└哔|(zhì)量的協(xié)助，幫助您編輯信息及數(shù)據(jù)、準(zhǔn)備并填寫當(dāng)局所要求的文件。
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