四川奧邦藥業(yè)磺達(dá)肝癸鈉項目通過與四川大學(xué)華西藥學(xué)院秦勇團(tuán)隊合作,歷經(jīng)多年研發(fā),采用全新合成路線,將原研繁瑣的總75步合成步驟減少到52步,其線性45步驟縮減至23步,大大降低了工業(yè)化難度和提高合成效率。
在整個路線的設(shè)計中,不僅解決了多手性中心復(fù)雜分子的立體化學(xué)控制問題,還避免了許多步驟的過柱純化,使得該技術(shù)更利于工業(yè)化,目前已經(jīng)申請專利并獲得授權(quán)CN201510591442.2。
磺達(dá)肝癸鈉原料藥目前全球用量約100kg/年,目前原料藥國際市場價格約300-400萬RMB /kg,原料藥市場規(guī)模約3-4億RMB。目前該原料藥項目我公司已經(jīng)于2022.03月向國家藥審中心提交了申報資料并于2023.04提交了發(fā)補資料,并于2023.10獲得批文(中國原料藥登記號:Y20210001161)于2023.06提交美國DMF資料并受理。
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