地舒單抗注射液主要成份是一種人 免疫 球蛋白G2(IgG2)單克隆抗體,由安進公司研發(fā)。 [2]
2019年5月21日,安加維®獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤 。 [5]2020年11月20日,安加維®(地舒單抗注射液)在中國用于預防實體瘤骨轉移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關事件(SRE)的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,成為國內首 個且唯一獲批用于該適應癥的RANKL抑制劑。 [6-7] [9]安加維(地舒單抗注射液)規(guī)格為120mg(1.7ml)/瓶。 [1]
2020年6月,普羅力(地舒單抗注射液) [13]獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。普羅力是中國首 個,也是唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物。 [12]
2023年2月,普羅力獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于治療骨折高風險的男性骨質疏松癥,成為中國首 個且唯一用于治療男性骨質疏松癥的抗RANKL單抗類藥物。 [11]普羅力(地舒單抗注射液) [13]規(guī)格為60 mg (1.0 ml))/支(預充式注射器)。