藥品注冊支持服務
服務目的:
根據(jù)客戶的需求,為客戶提供目標市場的注冊服務,確保客戶的產(chǎn)品在進入目標市場前滿足目標市場藥監(jiān)當局對藥品注冊的要求。
服務內(nèi)容:
- 服務范圍
- CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。
- 服務流程
- 檢查客戶現(xiàn)有的廠房設備設施和質(zhì)量體系是否符合目標市場的GMP要求。
- 提供書面的檢查報告及整改建議,并與客戶討論整改計劃。
- 根據(jù)整改計劃及目標市場注冊流程,制定注冊服務計劃。
- 指導客戶進行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認、穩(wěn)定性試驗研究及其他必要的研究。
- 收集和審核客戶提供的研究資料。
- 按CTD格式準備注冊資料。
- 與客戶核實注冊資料中的信息的準確性和真實性。
- 注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、裝訂、遞交。
- 必要時,指導接受注冊檢查、補充注冊研究及注冊資料。
- 獲得注冊許可。