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產(chǎn)品分類導航
DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國藥品注冊
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更新時間:2024-08-10

價格:
地區(qū): 佛山
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場: 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產(chǎn)品描述:

藥品注冊支持服務

 

服務目的:

根據(jù)客戶的需求,為客戶提供目標市場的注冊服務,確保客戶的產(chǎn)品在進入目標市場前滿足目標市場藥監(jiān)當局對藥品注冊的要求。

 

服務內(nèi)容:

  • 服務范圍
  • CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。
  • 服務流程
  • 注冊前提條件的核實
  1. 檢查客戶現(xiàn)有的廠房設備設施和質(zhì)量體系是否符合目標市場的GMP要求。
  2. 提供書面的檢查報告及整改建議,并與客戶討論整改計劃。
  • 注冊服務計劃
  1. 根據(jù)整改計劃及目標市場注冊流程,制定注冊服務計劃。
  • 注冊實施
  1. 指導客戶進行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認、穩(wěn)定性試驗研究及其他必要的研究。
  2. 收集和審核客戶提供的研究資料。
  3. 按CTD格式準備注冊資料。
  4. 與客戶核實注冊資料中的信息的準確性和真實性。
  5. 注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、裝訂、遞交。
  6. 必要時,指導接受注冊檢查、補充注冊研究及注冊資料。
  7. 獲得注冊許可。
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廣東省佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)黃岐廣佛一路富威大廈803室
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