2022年5月, 深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱健元醫(yī)藥）向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了司美格魯肽原料藥的注冊申請（DMF登記號：036009），已通過完整性審評，目前狀態(tài)為”A”，健元醫(yī)藥成為國內(nèi)首批通過美國FDA審評的司美格魯肽原料藥廠家之一。
2023年2月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示，健元醫(yī)藥下屬生產(chǎn)地-湖北健翔生物制藥有限公司注冊申報(bào)的司美格魯肽原料藥[登記號：Y20230000037]已獲得受理。健元醫(yī)藥成為該產(chǎn)品國內(nèi)首批上市申請獲得受理的原料藥廠家之一。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，由Novo Nordisk（諾和諾德）研發(fā)。該藥物可通過刺激胰β細(xì)胞分泌胰島素，從而增加糖代謝；并抑制yixianα細(xì)胞分泌胰高血糖素從而降低空腹和餐后血糖。此外，其還可通過降低食欲和減緩胃的消化來減少食物攝入量，最終減少體內(nèi)脂肪，有利于減重。
1.基本信息
從結(jié)構(gòu)上來看，相對于利拉魯肽，司美格魯肽最大的改變是賴氨酸側(cè)鏈上增加了兩個(gè)AEEA，并把棕櫚酸換成了十八烷二酸，同時(shí)將第8位丙氨酸換成了Aib，這樣大大延長了司美格魯肽的半衰期。
2.適應(yīng)癥
1）司美格魯肽能降低T2D患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。
2）司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機(jī)制來降低血糖，當(dāng)血糖高時(shí)，胰島素分泌受到刺激，胰高血糖素分泌受到抑制。
3)諾和諾德PIONEER臨床試驗(yàn)表明，口服司美格魯肽1mg, 0.5mg的降糖、減重效果優(yōu)于Trulicity(度拉糖肽)1.5mg, 0.75mg。
3）口服司美格魯肽是諾和諾德的王牌，每日1次口服給藥，擺脫了注射帶來的不便和心理折磨，同時(shí)有優(yōu)于利拉魯肽（每周注射1次）、恩格列凈（SGLT-2）、西格列?。―PP-4）等主流藥物的降糖和減重效果，對患者和醫(yī)生都有極大的吸引力。與注射劑型相比，口服制劑將極大地提高司美格魯肽臨床應(yīng)用的方便性。
3.總結(jié)
正是因?yàn)樵诮堤恰p重、安全性以及心血管獲益方面的出色表現(xiàn)，司美格魯肽已成為現(xiàn)象級“新星”，其市場前景非常巨大。
深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱健元醫(yī)藥）于2009年創(chuàng)建，致力于多肽及多肽相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。健元醫(yī)藥有1個(gè)研發(fā)中心 + 3大生產(chǎn)基地（20條多肽API生產(chǎn)線，4條制劑生產(chǎn)線）。其擁有的逐級放大技術(shù)，能滿足不同批量的需求，從mg級到50kg/批，并開設(shè)了多肽專線（OEB4/OEB5）和多肽專線，是國內(nèi)化學(xué)合成多肽原料藥生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。
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