依據(jù)多年制劑研究技術(shù)的輸出,及一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn),集合了能深刻理解仿制藥測(cè)試難度的工程師。
能夠開展下述工作:
1)仿制藥包材的測(cè)試(一致性研究):
測(cè)試包材隔絕能力,添加物相容性,添加物揮發(fā)分的測(cè)試;
各種條件模擬暴露可能出現(xiàn)的問題。并測(cè)試崩解、溶出等的影響。
2)仿制藥輔料的測(cè)試(輔料替代);
原研輔料含量研究,輔料規(guī)格研究,輔料相容性研究;國(guó)內(nèi)輔料替代研究;幫助輔料企業(yè)進(jìn)行同規(guī)格
輔料開發(fā)及替代;
3)緩釋、腸溶衣層測(cè)試:
衣層的玻璃化測(cè)試,衣層的脆性測(cè)試、成膜性測(cè)試;包衣、高分子材料測(cè)試;
通過測(cè)試包衣層的一致性檢驗(yàn)(玻璃化溫度,晶體轉(zhuǎn)化點(diǎn));(
X 衍射和拉曼);
4)原研藥物粒度測(cè)試(
X 衍射模型,粒度儀);
5)不同穩(wěn)定性條件下的晶型改變(
X 衍射);
通過研究,我們能幫助制劑開發(fā)者,明確其藥學(xué)各方面等效,簡(jiǎn)單明了的解決快速仿制的課題。