SMF文件制作
一、項目簡介
SMF、PMF文件
SMF,全稱為Site Master File;PMF,全稱為Plant Master File。
SMF(PMF)是一個由生產(chǎn)廠家制作的專門提供關于在指定生產(chǎn)現(xiàn)場和任何附近的設施和建筑物內(nèi)生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的真實信息的文件。
SMF(PMF)對評審機構計劃和進行GMP檢查有用。
藥品生產(chǎn)廠家必須制作SMF(PMF)。
二、服務內(nèi)容
提出項目的工作任務列表;制作提供中文DMF的編寫大綱;對委托客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導;對委托客戶提供的基礎資料進行審核與確認;編寫制作英文的SMF及相關申請文件;負責重要文件的規(guī)范和翻譯……(參見“美國DMF文件制作與歸檔”)
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