歐盟EDMF文件制作
一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
1、EDMF文件
EDMF（European Drug Master File），即“歐洲藥物檔案”（一譯“歐洲藥物主文件”）。它是原料藥生產(chǎn)商以一個(gè)獨(dú)立的文件，將原料藥的質(zhì)量信息直接提供給歐洲有關(guān)藥品上市許可審評(píng)當(dāng)局，用以支持某一個(gè)藥品的上市許可申請(qǐng)（Marketing Authorisation Application,簡(jiǎn)稱MAA）的審評(píng)。
EDMF程序主要是為了解決當(dāng)藥品上市許可（Marketing Authorisation,簡(jiǎn)稱MA）申請(qǐng)人和原料藥生產(chǎn)商不是同一人，而原料藥生產(chǎn)商又不愿意將原料藥的某些有價(jià)值信息披露給MA申請(qǐng)人，用于保護(hù)原料藥生產(chǎn)商的有關(guān)該原料藥的技術(shù)秘密。
EDMF分為兩部分：申請(qǐng)人部分（公開部分）和生產(chǎn)商部分(保密部分)。申請(qǐng)人部分（公開部分）由生產(chǎn)商提交給MA申請(qǐng)人，而生產(chǎn)商部分(保密部分)則由生產(chǎn)商自己按照申請(qǐng)人指定的時(shí)間直接提交給審評(píng)當(dāng)局。
2、EDMF程序與COS/CEP程序
EDMF程序的缺點(diǎn)是，當(dāng)多個(gè)制劑產(chǎn)品的MAA都使用同一個(gè)原料藥生產(chǎn)商時(shí)，原料藥生產(chǎn)商必須向每一個(gè)用戶提供不同要求的信息，而不同藥管當(dāng)局都要對(duì)同一個(gè)生產(chǎn)商的同一原料藥各評(píng)審一遍，這無論對(duì)工業(yè)界還是對(duì)管制當(dāng)局都是一種負(fù)擔(dān)和資源的浪費(fèi)。
為此，歐洲委員會(huì)通過決議，指定由歐洲藥典委員會(huì)分立出“歐洲藥品質(zhì)量管理局”（European Directorate for the Quality of Medicine, 簡(jiǎn)稱EDQM，一譯“歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)”）, 對(duì)于那些有統(tǒng)一歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的原料藥建立新的程序以解決這個(gè)難題，此即COS/CEP程序。
二、服務(wù)內(nèi)容
1、提供中文申請(qǐng)文件的編寫大綱。
2、對(duì)客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括：（1）歐洲對(duì)藥品的一般管制與EDQM；（2）EDMF編寫大綱培訓(xùn)(怎樣準(zhǔn)備EDMF的基礎(chǔ)材料)。
3、關(guān)鍵與困難信息資料的準(zhǔn)備策略。
4、指導(dǎo)或提供必要的實(shí)驗(yàn)方案。
5、對(duì)客戶提供的中文基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)。
6、按照客戶提供的基礎(chǔ)材料，編寫制作英文EDMF。
7、負(fù)責(zé)對(duì)歐洲有關(guān)審評(píng)當(dāng)局對(duì)EDMF提出的問題做出補(bǔ)充和修正。
三、常見問題
1、EDMF是否像美國(guó)DMF那樣會(huì)有一個(gè)歸檔號(hào)？
2、什么時(shí)間、向哪里提交保密部分？
3、雜質(zhì)和殘留溶劑信息提交有什么策略嗎？
4、EDMF與COS/CEP申請(qǐng)文件到底有那些異同？
5、EDMF程序涉及GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎？
6、TSE風(fēng)險(xiǎn)在EDMF中怎樣表述才合適？
7、CTD格式也適用于EDMF嗎？
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