核準(zhǔn)日期：2016年09月18日
修改日期：2016年10月31日
2016年11月15日
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒說(shuō)明書
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【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules
漢語(yǔ)拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli
【成 份】
本品為復(fù)方制劑，其組份為阿莫西林和克拉維酸鉀，兩者之比為4：1。每包含阿莫西林125mg、克拉維酸31.25mg。
【性 狀】
本品為白色至淡黃色顆粒或混懸型顆?；蚣?xì)顆粒；氣芳香。
【適 應(yīng) 癥】
本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：
1、上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。
2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管合并感染等。
3、泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及軟性下疳等。
4、皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。
5、其它感染：中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。
【規(guī) 格】
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g與C8H9NO5 0.03125g）。
【用法用量】
口服：
成人和大于12歲兒童，每次2包，一日3次 ；7～12歲兒童，每次1.5包，一日3次 ；1～7歲兒童，每次1包，一日3次；3個(gè)月～１歲兒童，每次半包，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過14日。
【不良反應(yīng)】
1.常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐等。
2.皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。
3.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
4.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
【禁 忌】
青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.臨床醫(yī)師在用藥前必須詳細(xì)詢問患者的過敏史，有青霉素過敏史者禁用。
2.對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。
4.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類有部分交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或用藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。
6.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。
7.嚴(yán)重肝功能減退者慎用。長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。
8.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：
（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；
（2）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的 1/4～1/3，故孕婦禁用。
2.本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】
見【用法用量】項(xiàng)。
【老年用藥】
老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】
1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，**也可能增加。
2.本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。
3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。
5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。
6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。
7.本品可加強(qiáng)華法林的作用。
8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。
9.由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。
【藥物過量】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。
本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸桿菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品對(duì)胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對(duì)本品的吸收無(wú)明顯影響?？崭箍诜?75mg（阿莫西林250mg和克拉維酸125mg），阿莫西林于1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax），約為5.6mg/L。血消除半衰期（t1/2β）約為1小時(shí)。8小時(shí)尿排出率為50%～78%。克拉維酸的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與單用時(shí)相同，正常人口服克拉維酸125mg后1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax），約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%～30%。血消除半衰期（t1/2β）為0.76～1.4小時(shí)，8小時(shí)尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。
【貯 藏】
密封，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。
【包 裝】
聚酯/鋁/聚丙烯藥用復(fù)合膜， 6包/盒；9包/盒。
【有 效 期】
18個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2015年版二部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163326
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：先聲藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：海南省老城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)工業(yè)大道15號(hào)
郵政編碼：571924
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