研發(fā)中的原料藥
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸西那卡塞片
商品名稱：Sensipar，Mimpara，Regpara
英文名稱：Cinacalcet Hydrochloride Tablet
化學(xué)名稱：N-((1R)-1-(1-萘基)乙基)-3-(3-苯基)丙-1-胺鹽酸鹽
分子式： C22H22F3N.HCl
分子量：393.87
【適應(yīng)癥】該藥主要用于治療腎病透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，或者甲狀旁腺癌所致的高鈣血癥。
【市場情況】 傳統(tǒng)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)治療手段包括使用磷結(jié)合劑和補(bǔ)充活性維生素D, 但治療的達(dá)標(biāo)率低。在美國、加拿大和歐洲上市的首個(gè)擬鈣劑cinacalcet, 能顯著增強(qiáng)甲狀旁腺主細(xì)胞的鈣傳感受體對細(xì)胞外鈣離子的敏感性,降低甲狀旁腺激素以及血鈣、磷濃度和鈣磷乘積。多項(xiàng)大型隨機(jī)雙盲安慰劑對照研究證實(shí), 本品對因慢性腎臟疾病接受透析的SHPT患者療效確切, 且具有良好的安全性和耐受性。鹽酸西那卡塞自2004年上市至2008年，在美國的凈銷售額累計(jì)查過10億美元。Amgen報(bào)道，西那卡塞（Sensipar/Mimpara）2011年的銷售額為$808.0 million，相對2010年$714.0 million銷售額增長率為13.2%；Kyowa Hakko Kirin報(bào)道，西那卡塞(Regpara)在日本2011年的銷售額為$144.9 million，相對2010年的銷售額$108.5 million，增長率為33.5%。
【國內(nèi)外上市及申報(bào)情況】鹽酸西那卡塞由美國NPS Pharmaceuticals 公司研發(fā)的擬鈣劑，2004年3月8日FDA批準(zhǔn)Amgen公司（NPS制藥公司該產(chǎn)品的許可權(quán)受讓人）生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞上市，商品名為Sensipar；2008年1月，協(xié)和麒麟公司生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞在日本上市，商品名為REGPARA，規(guī)格為25mg、75mg（以西那卡塞計(jì)）。
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